國內(nèi)“首臺套”移動臨床試驗單元在蚌投入應(yīng)用示范

4月9日，國內(nèi)“首臺套”移動臨床試驗單元在蚌埠醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院正式投入應(yīng)用示范。

移動臨床試驗單元由蚌埠醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院周煥教授團隊自主研發(fā)設(shè)計，旨在實現(xiàn)臨床試驗的數(shù)智化和去中心化，核心部分包括兩輛車和臨床試驗數(shù)字生態(tài)系統(tǒng)。其中一輛車功能為門診、日間治療、留觀、急救，另一輛車功能為生物樣本采集與處理、藥物保存與處置、靜脈藥物配制等規(guī)范化模塊，兩輛車均配備5G定位系統(tǒng)、無線通訊系統(tǒng)等。

臨床試驗是創(chuàng)新藥、醫(yī)療器械注冊上市前，進行人體安全性和有效性評價的關(guān)鍵一步，對醫(yī)學(xué)進步有重要支撐作用，被稱為構(gòu)建生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)制高點的基石。

“過去臨床試驗大多只能被動等待受試者上門，比如從醫(yī)院的門診或住院患者中選擇，或者發(fā)布招募公告，存在樣本量有限、隨訪依從性難以控制等問題。”周煥告訴記者，移動單元變“以醫(yī)院中心”為“以患者中心”，直接上門服務(wù)，不僅有效擴大受試者選擇半徑，也避免了因交通不便導(dǎo)致受試者脫落等問題，“相當(dāng)于受試者招募、篩選范圍擴大了幾十倍，起碼能縮短臨床試驗三分之一的周期。

據(jù)介紹，移動臨床試驗單元并非簡單地走出醫(yī)院大門，更大的改變來自配套的數(shù)字生態(tài)系統(tǒng)，包括源數(shù)據(jù)采集、智能受試者匹配系統(tǒng)等，可實現(xiàn)臨床試驗智能化和無紙化運行。通過流程再造，配合國際質(zhì)量體系研究團隊，能有效提升試驗準(zhǔn)確率和數(shù)據(jù)共享度。